Allvarliga fel i medicinsk utrustning

Exempel på utrustningsfel från Klinfys, KS Huddinge
Exempel på utrustningsfel från Klinfys, KS Huddinge. Bilderna visar missad öppen förbindelse mellan aorta och lungartären
Publicerad 2011-06-09

En avhandling som visar upp fel i medicinska bildsystem kommer imorgon att läggas fram på Skolan för teknik och hälsa vid KTH. Bland annat visar avhandlingen att teknikutvecklingen gått så fort framåt att det idag finns medicinsk utrustning på marknaden som har sådana fatala fel att läkarna helt kan missa en diagnos av allvarlig natur.

Avhandlingen belyser att EU:s medicintekniska direktiv som skall garantera att endast säkra och effektiva medicintekniska produkter får användas i vården. Lagstiftningen kräver fullständig dokumentation över prestanda så att det medicinska resultatet inte skall äventyras vid en utredning eller behandling. Detta för att man skall kunna garantera att icke effektiva och icke säkra produkter inte finns i vården.

Dock pekar resultaten i denna avhandling på att utvecklingen av nya bildgenerande system i vården gått väldigt fort och att test och bedömningsmetoder inte hängt med i utvecklingen utan utrustning som har felaktigheter i sig finns på marknaden. Avhandlingen visar på att inom vissa ultraljudsutrustningar som används vid avbildningar av bland annat rörelser och strukturer i hjärtat kan vara behäftade med felaktigheter som gör att läkarna kan helt missa en diagnos av allvarlig natur.

Avhandlingen redovisar och diskuterar även problem med tillbehör som är väsentliga för ultraljudsavbildning som inte testas tillräckligt för att avslöja felaktigheter oftast beroende på antingen tillverkningsfel eller förslitning. Dessa felaktigheter ger också upphov till felbedömningar som kan vara av allvarlig art.

Avhandlingen pekar på en hel del brister i hur teknisk bildgivande utrustning, och då framför allt datortomografi och ultraljudsutrustning med tillbehör bör testar mer grundligt innan användning för att konstatera att utrustningen ger tillräcklig noggrannhet för den avsedda användningen.

Likaså pekar avhandlingen på att myndigheter och testorganisationer inte fungerar optimalt för att garantera att endast säkra och effektiva produkter används inom vården.

Avhandlingen försvaras på Skolan för teknik och hälsa på KTH, Alfred Nobels Allé 10, imorgon fredag den 10 juni 2011 klockan 13:00.

För mer information, kontakta Mattias Mårtensson på 08 - 790 48 72 eller mattias.martensson@sth.kth.se.

Peter Larsson