Undervisningen ges i form av föreläsningar och två studiebesök.Regelverk: Säkerhet, ansvar och tillbudsrapportering, direktiv, lagar och föreskrifter beträffande medicintekniska produkter, standardisering, harmonisering, ackreditering, certifiering och provning, produktklasser och vägen till CE-märkning.Kvalitet: Kvalitetsbegreppet, totalkvalitet (TQM), kvalitetssystem (som ISO 9000 och GMP). Säkerhets- och riskanalys. Kvalitetsutveckling i sjukvård och tillverkande företag.Den huvudsakliga arbetsinsatsen är att utifrån det presenterade materialet utforma en skriftlig rapport, som samtidigt utgör examination i kursen. Detta görs som grupparbete.
HL1000 Kvalitet och regelverk för medicintekniska produkter 3,0 hp
Denna kurs är avvecklad.
Avvecklingsbeslut:
Ingen information tillagd
Information per kursomgång
Kursomgångar saknas för aktuella eller kommande terminer.
Kursplan som PDF
Notera: all information från kursplanen visas i tillgängligt format på denna sida.
Kursplan HL1000 (HT 2007–)Rubriker med innehåll från kursplan HL1000 (HT 2007–) är markerade med en asterisk ( )
Innehåll och lärandemål
Kursinnehåll
Lärandemål
Syftet är att den som planerar att arbeta i den medicintekniska branschen ska få tillräcklig kännedom om regelverket kring medicintekniska produkter och de metoder som används för att säkerställa regelverkets krav. Syftet är även att kritiskt granska och beskriva ämnesområdet i en rapport.
Målsättningen efter fullgjord kurs är att studenten ska kunna:
- förklara och sammanfatta regelverket för medicintekniska produkter.
- förklara och sammanfatta kvalitetsarbete och kvalitetssystem i företag och sjukvård
- diskutera och värdera utformning och praktisk tillämpning av regelverket för medicintekniska produkter och relatera detta till olika aktörer.
- sammanfatta inhämtade kunskaper och slutsatser i en skriftlig rapport.
Kurslitteratur och förberedelser
Särskild behörighet
Kunskaper motsvarande kursen HL2006 Medicinsk teknik, grundkurs
Kurslitteratur
Kurspärm samt under kursens gång utdelat material. Referenslitteratur och internetkällor meddelas på kursens hemsida före kursstart.
Examination och slutförande
Betygsskala
A, B, C, D, E, FX, F
Examination
- INL1 - Inlämningsuppgift, 3,0 hp, betygsskala: A, B, C, D, E, FX, F
Examinator beslutar, baserat på rekommendation från KTH:s handläggare av stöd till studenter med funktionsnedsättning, om eventuell anpassad examination för studenter med dokumenterad, varaktig funktionsnedsättning.
Examinator får medge annan examinationsform vid omexamination av enstaka studenter.
När kurs inte längre ges har student möjlighet att examineras under ytterligare två läsår.
Övriga krav för slutbetyg
Skriflig examination och godkända obligatoriska moment.
(INL1; 3 hp). Betygskala A-F
Examinator
Ingen information tillagd
Etiskt förhållningssätt
- Vid grupparbete har alla i gruppen ansvar för gruppens arbete.
- Vid examination ska varje student ärligt redovisa hjälp som erhållits och källor som använts.
- Vid muntlig examination ska varje student kunna redogöra för hela uppgiften och hela lösningen.
Ytterligare information
Kursrum i Canvas
Registrerade studenter hittar information för genomförande av kursen i kursrummet i Canvas. En länk till kursrummet finns under fliken Studier i Personliga menyn vid kursstart.
Ges av
Huvudområde
Elektroteknik
Utbildningsnivå
Grundnivå
Övrig information
Tidigare kursnummer: 7E1110