HL1000 Kvalitet och regelverk för medicintekniska produkter 3,0 hp

Undervisningen ges i form av föreläsningar och två studiebesök.Regelverk: Säkerhet, ansvar och tillbudsrapportering, direktiv, lagar och föreskrifter beträffande medicintekniska produkter, standardisering, harmonisering, ackreditering, certifiering och provning, produktklasser och vägen till CE-märkning.Kvalitet: Kvalitetsbegreppet, totalkvalitet (TQM), kvalitetssystem (som ISO 9000 och GMP). Säkerhets- och riskanalys. Kvalitetsutveckling i sjukvård och tillverkande företag.Den huvudsakliga arbetsinsatsen är att utifrån det presenterade materialet utforma en skriftlig rapport, som samtidigt utgör examination i kursen. Detta görs som grupparbete.

Syftet är att den som planerar att arbeta i den medicintekniska branschen ska få tillräcklig kännedom om regelverket kring medicintekniska produkter och de metoder som används för att säkerställa regelverkets krav. Syftet är även att kritiskt granska och beskriva ämnesområdet i en rapport.

Målsättningen efter fullgjord kurs är att studenten ska kunna:

• förklara och sammanfatta regelverket för medicintekniska produkter.
•  förklara och sammanfatta kvalitetsarbete och kvalitetssystem i företag och sjukvård
• diskutera och värdera utformning och praktisk tillämpning av regelverket för medicintekniska produkter och relatera detta till olika aktörer.
• sammanfatta inhämtade kunskaper och slutsatser i en skriftlig rapport.

Kunskaper motsvarande kursen HL2006 Medicinsk teknik, grundkurs

Kurspärm samt under kursens gång utdelat material. Referenslitteratur och internetkällor meddelas på kursens hemsida före kursstart.

När kurs inte längre ges har student möjlighet att examineras under ytterligare två läsår.

• INL1 - Inlämningsuppgift, 3,0 hp, betygsskala: A, B, C, D, E, FX, F

Examinator beslutar, baserat på rekommendation från KTH:s handläggare av stöd till studenter med funktionsnedsättning, om eventuell anpassad examination för studenter med dokumenterad, varaktig funktionsnedsättning.

Examinator får medge annan examinationsform vid omexamination av enstaka studenter.

Skriflig examination och godkända obligatoriska moment.

(INL1; 3 hp). Betygskala A-F

Lars Gösta Hellström

• Vid grupparbete har alla i gruppen ansvar för gruppens arbete.
• Vid examination ska varje student ärligt redovisa hjälp som erhållits och källor som använts.
• Vid muntlig examination ska varje student kunna redogöra för hela uppgiften och hela lösningen.

HL2005 Implantat och biomaterial, 6hp
HL2002 Medicinsk mätteknik och signalbehandling, 6hp
HL2003 Strålterapeutisk fysik och biologi, 6hp
HL2004 Teknik i intensivvård och anestesi, 6hp
SH2320 Strålningsdetektorer och medicinska bildgivande system, 7,5 p

Tidigare kursnummer: 7E1110