HL2014 Säkra medicintekniska produkter 7,5 hp

Safe Medical Devices

Visa kursinformation utifrån vald termin och kursomgång:

Kursomgång och genomförande

Ingen kursomgång är vald

Välj termin och kursomgång ovan för att få information från rätt kursplan och kursomgång.

Kursinformation

Innehåll och lärandemål

Kursinnehåll *

Regulatory aspects: Legal prerequisites, safety, responsibilities, directives dealing with medical devices, standardization, clinical trials as a tool for demonstrating safety and efficacy, harmonization, certification and testing, product classes for devices and how to place a new product on the market. Quality: Quality as a working tool, total quality management (TQM), quality system. Safety and risk analysis. Development of quality system in industries/organizations, providing services/products for assurance that safe and efficient product reach the market.

Lärandemål *

The main objective with this course is to give the student substantial understanding about the regulatory framework for medical devices and how personal protection and intended product performance can be assured by the medical device industry and the health care sector.

After passing the course, the student should be able to:

  • Describe, explain and apply in practical use the regulatory demands for medical devices.
  • Describe the difference between regulatory demands in different countries.
  • Explain the interaction between authorities, regulatory bodies, standardization organizations and industry when placing a medical device on the market.
  • Define quality and explain different methods for assuring quality in an organization or for products or services.
  • Enlarge upon the essential role of risk analysis and quality assurance for the medical device industry.
  • Explain and discuss how standardization development enhances the work in the medical device industry and the health care sector.

Kursupplägg

Ingen information tillagd

Kurslitteratur och förberedelser

Särskild behörighet *

At least two years of science studies at university level . Basic knowledge in medicine and medical engineering in accordance with the course HL1007 Medical engineering, basic course and knowledge in English corresponding to English B/English 6

Rekommenderade förkunskaper

Ingen information tillagd

Utrustning

Ingen information tillagd

Kurslitteratur

Course literature see literature list. Reference literature and internet sites will be informed on the course website before course start

Examination och slutförande

Betygsskala *

P, F

Examination *

  • RED1 - Tentamen och projektarbete, 7,5 hp, betygsskala: P, F

Examinator beslutar, baserat på rekommendation från KTH:s samordnare för funktionsnedsättning, om eventuell anpassad examination för studenter med dokumenterad, varaktig funktionsnedsättning.

Examinator får medge annan examinationsform vid omexamination av enstaka studenter.

Approved written examination and approved project work

Möjlighet till komplettering

Ingen information tillagd

Möjlighet till plussning

Ingen information tillagd

Examinator

Peta Sjölander

Ytterligare information

Kurswebb

Ytterligare information om kursen kan hittas på kurswebben via länken nedan. Information på kurswebben kommer framöver flyttas till denna sida.

Kurswebb HL2014

Ges av

CBH/Medicinsteknik och hälsosystem

Huvudområde *

Medicinsk teknik

Utbildningsnivå *

Avancerad nivå

Påbyggnad

Ingen information tillagd

Kontaktperson

Björn-Erik Erlandsson, bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se

Etiskt förhållningssätt *

  • Vid grupparbete har alla i gruppen ansvar för gruppens arbete.
  • Vid examination ska varje student ärligt redovisa hjälp som erhållits och källor som använts.
  • Vid muntlig examination ska varje student kunna redogöra för hela uppgiften och hela lösningen.

Övrig information

Notice that the final schedule is not yet decided and the dates can be changed.

Teaching is performed in the form of lectures, field trips and a project work