HL2015 Kvalitet och regelverk för medicintekniska produkter 3,0 hp

Quality and Regulatory Aspects on Medical Devices

Den här kursen ger dig kännedom om det europeiska regelverket kring medicintekniska produkter och hur det påverkar den medicintekniska verksamheten både på sjukhus och inom den medicintekniska industrin. Dessutom ger den motsvarande kännedom om kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling kring medicinsk teknik i sjukvård och på företag. Om du vill arbeta med medicinsk teknik i något avseende rekommenderas den här kursen starkt.

  • Utbildningsnivå

    Avancerad nivå
  • Huvudområde

    Elektroteknik
  • Betygsskala

    A, B, C, D, E, FX, F

Kurstillfällen/kursomgångar

VT19 för programstuderande

VT20 för programstuderande

  • Perioder

    VT20 P3 (1,5 hp), P4 (1,5 hp)

  • Anmälningskod

    60626

  • Kursen startar

    2020-01-15

  • Kursen slutar

    2020-06-01

  • Undervisningsspråk

    Svenska

  • Studielokalisering

    KTH Flemingsberg

  • Undervisningstid

    Dagtid

  • Undervisningsform

    Normal

  • Antal platser

    Ingen begränsning

  • Del av program

Lärandemål

Syftet är att den som planerar att arbeta i den medicintekniska branschen ska få tillräcklig kännedom om regelverket kring medicintekniska produkter och de metoder som används för att säkerställa regelverkets krav. Syftet är även att kritiskt granska och beskriva ämnesområdet i en rapport.

Målsättningen efter fullgjord kurs är att studenten ska kunna:

  • förklara och sammanfatta regelverket för medicintekniska produkter.
  •  förklara och sammanfatta kvalitetsarbete och kvalitetssystem i företag och sjukvård
  • diskutera och värdera utformning och praktisk tillämpning av regelverket för medicintekniska produkter och relatera detta till olika aktörer.
  • sammanfatta inhämtade kunskaper och slutsatser i en skriftlig rapport.

Kursens huvudsakliga innehåll

Undervisningen ges i form av föreläsningar och två studiebesök.Regelverk: Säkerhet, ansvar och tillbudsrapportering, direktiv, lagar och föreskrifter beträffande medicintekniska produkter, standardisering, harmonisering, ackreditering, certifiering och provning, produktklasser och vägen till CE-märkning.Kvalitet: Kvalitetsbegreppet, totalkvalitet (TQM), kvalitetssystem (som ISO 9000 och GMP). Säkerhets- och riskanalys. Kvalitetsutveckling i sjukvård och tillverkande företag.Den huvudsakliga arbetsinsatsen är att utifrån det presenterade materialet utforma en skriftlig rapport, som samtidigt utgör examination i kursen. Detta görs som grupparbete.

Behörighet

Två års högskolestudier inom naturvetenskapliga eller tekniska ämnen samt kunskaper motsvarande kursen HL1007 Medicinsk teknik, grundkurs http://www.kth.se/student/kurser/kurs/HL1007 samt Svenska B/ Svenska 3 och Engelska A/ Engelska 6

Litteratur

Kurspärm samt under kursens gång utdelat material. Referenslitteratur och internetkällor meddelas på kursens hemsida före kursstart.

Examination

  • INL1 - Inlämningsuppgift, 3,0, betygsskala: A, B, C, D, E, FX, F

Krav för slutbetyg

Godkänd inlämningsuppgift.

Ges av

CBH/Medicinsteknik och hälsosystem

Kontaktperson

Lars Gösta Hellström, gosta.hellstrom@ki.se

Examinator

Lars Gösta Hellström <lghe@kth.se>

Övrig information

Kursens hemsida hittar du här http://130.237.83.53/kurser_kth_ki/kvalitet/default.htm

Versionsinformation

Kursplan gäller från och med VT2019.
Examinationsinformation gäller från och med VT2019.