HL2015 Kvalitet och regelverk för medicintekniska produkter 3,0 hp
Den här kursen ger dig kännedom om det europeiska regelverket kring medicintekniska produkter och hur det påverkar den medicintekniska verksamheten både på sjukhus och inom den medicintekniska industrin. Dessutom ger den motsvarande kännedom om kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling kring medicinsk teknik i sjukvård och på företag. Om du vill arbeta med medicinsk teknik i något avseende rekommenderas den här kursen starkt.
Välj termin och kursomgång
Välj termin och kursomgång för att se aktuell information och mer om kursen, såsom kursplan, studieperiod och anmälningsinformation.
Kursval
Gäller för kursomgång
VT 2025 Start 2025-01-14 programstuderande
Anmälningskod
60972
Innehåll och lärandemål
Kursinnehåll
Undervisningen ges i form av föreläsningar och två studiebesök.Regelverk: Säkerhet, ansvar och tillbudsrapportering, direktiv, lagar och föreskrifter beträffande medicintekniska produkter, standardisering, harmonisering, ackreditering, certifiering och provning, produktklasser och vägen till CE-märkning.Kvalitet: Kvalitetsbegreppet, totalkvalitet (TQM), kvalitetssystem (som ISO 9000 och GMP). Säkerhets- och riskanalys. Kvalitetsutveckling i sjukvård och tillverkande företag.Den huvudsakliga arbetsinsatsen är att utifrån det presenterade materialet utforma en skriftlig rapport, som samtidigt utgör examination i kursen. Detta görs som grupparbete.
Lärandemål
Syftet är att den som planerar att arbeta i den medicintekniska branschen ska få tillräcklig kännedom om regelverket kring medicintekniska produkter och de metoder som används för att säkerställa regelverkets krav. Syftet är även att kritiskt granska och beskriva ämnesområdet i en rapport.
Målsättningen efter fullgjord kurs är att studenten ska kunna:
- förklara och sammanfatta regelverket för medicintekniska produkter.
- förklara och sammanfatta kvalitetsarbete och kvalitetssystem i företag och sjukvård
- diskutera och värdera utformning och praktisk tillämpning av regelverket för medicintekniska produkter och relatera detta till olika aktörer.
- sammanfatta inhämtade kunskaper och slutsatser i en skriftlig rapport.
Kurslitteratur och förberedelser
Särskild behörighet
Två års högskolestudier inom naturvetenskapliga eller tekniska ämnen samt kunskaper motsvarande kursen HL1007 Medicinsk teknik, grundkurs http://www.kth.se/student/kurser/kurs/HL1007 samt Svenska B/ Svenska 3 och Engelska A/ Engelska 6
Rekommenderade förkunskaper
Utrustning
Kurslitteratur
Kurspärm samt under kursens gång utdelat material. Referenslitteratur och internetkällor meddelas på kursens hemsida före kursstart.
Examination och slutförande
När kurs inte längre ges har student möjlighet att examineras under ytterligare två läsår.
Betygsskala
Examination
- INL1 - Inlämningsuppgift, 3,0 hp, betygsskala: A, B, C, D, E, FX, F
Examinator beslutar, baserat på rekommendation från KTH:s handläggare av stöd till studenter med funktionsnedsättning, om eventuell anpassad examination för studenter med dokumenterad, varaktig funktionsnedsättning.
Examinator får medge annan examinationsform vid omexamination av enstaka studenter.
Övriga krav för slutbetyg
Godkänd inlämningsuppgift.
Möjlighet till komplettering
Möjlighet till plussning
Examinator
Etiskt förhållningssätt
- Vid grupparbete har alla i gruppen ansvar för gruppens arbete.
- Vid examination ska varje student ärligt redovisa hjälp som erhållits och källor som använts.
- Vid muntlig examination ska varje student kunna redogöra för hela uppgiften och hela lösningen.
Ytterligare information
Kursrum i Canvas
Ges av
Huvudområde
Utbildningsnivå
Påbyggnad
Kontaktperson
Övrig information
Kursens hemsida hittar du här http://130.237.83.53/kurser_kth_ki/kvalitet/default.htm